Валидация и квалификация по GMP
Квалификация монтажа (IQ):
- Контроль установки HEPA фильтров вентиляционных установок, ламинарных блоков и ламинарной тележки на соответствие схемам трубопроводов и КИП (P&ID).
- Контроль классов НЕРА-фильтров на соответствие требованиям проекта.
- Контроль комплектности сертификатов на НЕРА-фильтры и используемые материалы.
- Контроль вентиляционных установок и воздуховодов на соответствие схемам трубопроводов и КИП.
- Контроль маркировки компонентов вентиляционных установок в соответствии со схемами трубопроводов и КИП
Квалификация функционирования (OQ):
- Контроль целостности системы фильтрации.
- Контроль перепада давления на НЕРА-фильтрах.
- Контроль скорости и расхода приточного воздуха.
- Контроль перепадов давления между ЧП.
- Контроль температуры и относительной влажности.
- Контроль направления потоков, визуализация потоков воздуха.
- Контроль концентрации аэрозольных частиц.
- Контроль герметичности ограждающих конструкций.
- Контроль времени восстановления.
Квалификация эксплуатации (PQ):
- Контроль концентрации аэрозольных частиц.
