Квалификация чистых помещений
(IQ/OQ/PQ)

Квалификация чистых помещений проводится в соответствии с:

  •  Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77;
  •  ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц;
  • ГОСТ Р ИСО 14644-2-2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц;
  • ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний
Квалификация монтажа (IQ)
  • Контроль установки HEPA фильтров вентиляционных установок, ламинарных блоков и ламинарной тележки на соответствие схемам трубопроводов и КИП (P&ID)
  • Контроль классов НЕРА-фильтров на соответствие требованиям проекта.
  • Контроль комплектности сертификатов на НЕРА-фильтры и используемые материалы
  • Контроль вентиляционных установок и воздуховодов на соответствие схемам трубопроводов и КИП
  • Контроль маркировки компонентов вентиляционных установок в соответствии со схемами трубопроводов и КИП
Квалификация функционирования (OQ)
  • Контроль целостности системы фильтрации
  • Контроль перепада давления на НЕРА-фильтрах
  • Контроль скорости и расхода приточного воздуха
  • Контроль перепадов давления между ЧП
  • Контроль температуры и относительной влажности
  • Контроль направления потоков, визуализация потоков воздуха
  • Контроль концентрации аэрозольных частиц
  • Контроль герметичности ограждающих конструкций
  • Контроль времени восстановления
Квалификация эксплуатации (PQ)
  • Контроль температуры и относительной влажности
  • Контроль концентрации аэрозольных частиц
  • Микробиологический контроль