Квалификация инженерных систем
(DQ, IQ, OQ, PQ/PV)
Квалификация системы получения, хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций
Проводится в соответствии с
  • Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77
  • ФС.2.2.0019.18 Вода для инъекций
  • ФС.2.2.0020.18 Вода очищенная
  • «Руководство по качеству воды для применения в фармации» Методические рекомендации
Стадии квалификации:
  • Квалификация проекта (DQ)
  • Квалификация монтажа (IQ)
  • Квалификация функционирования (OQ)
  • Квалификация эксплуатации (PQ)
Квалификация систем вентиляции и кондиционирования чистых помещений
Проводится в соответствии с
  • Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77
  • ГОСТ Р 56638-2015 Чистые помещения. Вентиляция и кондиционирование воздуха. Общие требования
  • ГОСТ 12.3.018-79 ССБТ. Системы вентиляционные. Методы аэродинамических испытаний
  • СТО НОСТРОЙ 2.24.2-2011 Вентиляция и кондиционирование. Испытание и наладка систем вентиляции и кондиционирования воздуха
Стадии квалификации:
  • Квалификация проекта (DQ)
  • Квалификация монтажа (IQ)
  • Квалификация функционирования (OQ)
  • Квалификация эксплуатации (PQ)
Квалификация системы получения и распределения сжатого воздуха
Проводится в соответствии с
  • Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77
  • ГОСТ ИСО 8573-1-2016 Сжатый воздух. Загрязнения и классы чистоты
  • ГОСТ Р ИСО 8573-2-2019 Сжатый воздух. Часть 2. Методы контроля содержания масел в виде аэрозолей
  • ГОСТ ИСО 8573-3-2006 Сжатый воздух. Часть 3. Методы контроля влажности
  • ГОСТ Р ИСО 8573-4-2005 Сжатый воздух. Часть 4. Методы контроля содержания твердых частиц
  • ГОСТ Р ИСО 8573-7-2005 Сжатый воздух. Часть 7. Метод контроля загрязнения жизнеспособными микроорганизмами
  • ГОСТ Р ИСО 8573-8-2007 Сжатый воздух. Часть 8. Методы определения массовой концентрации твердых частиц
  • ГОСТ Р ИСО 8573-9-2007 Сжатый воздух. Часть 9. Методы определения содержания воды в жидкой фазе
Стадии квалификации:
  • Квалификация проекта (DQ)
  • Квалификация монтажа (IQ)
  • Квалификация функционирования (OQ)
  • Квалификация эксплуатации (PQ)

И другое