验证和资格

鉴定验证工作是药品生产中的优先事项,也是GMP标准的基础。鉴定验证使证明业务流程、生产支持系统、设备等再造,还证明上述的操作能达到预期结果,处于受控状态并与预设参数相对应。

一般而言,对设备、工程系统、房屋卫生清洁等进行鉴定。同时,验证法通常用于操作、流程、程序以及人员经常参与的其他行动。为了证明生产过程确实能达到预期的结果,首先要鉴定该过程保障装置及其他相关的条件(场所、设备、生产线、生产保障系统)。

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