Валидация очистки (CV) – документально оформленное подтверждение того, что утвержденная процедура очистки обеспечивает такую чистоту оборудования, которая необходима для производства лекарственных средств. 

Процесс валидации очистки является обязательным в производстве лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты и активные фармацевтические субстанции могут быть загрязнены другими препаратами или активными фармацевтическими субстанциями, моющими или дезинфицирующими средствами, микроорганизмами, частицами пыли, смазочными материалами, вспомогательными веществами, промежуточной продукцией и др. Поэтому для предотвращения контаминации каждого последующего препарата предыдущим или предыдущей серией того же наименования очень важным является проведение эффективной процедуры очистки оборудования.

Валидацию процесса очистки оборудования проводят для каждой единицы оборудования. Как правило, необходимо проводить валидацию только для процесса очистки поверхностей оборудования, непосредственно контактирующих с продукцией.

Целью валидации процесса очистки является получение документально подтвержденных доказательств того, что применяемые процедуры очистки, моющие средства и техническое оснащение воспроизводимо обеспечивают чистоту оборудования, то есть обеспечивают приемлемый уровень остатков продуктов, детергентов, а также микробиологических загрязнений на внутренних поверхностях оборудования.

- Валидация ручных процедур очистки;

- Валидация процедур очистки с применением автоматизированных          систем (CIP/SIP).

© 2018 ООО «ТехноФарм»